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【独家】真成独孤求败?修美乐(Humira)有望成为全球药王五连冠

CPhI制药在线 2022-04-09 06:50:57



俗话说,花无百日红,连续几年风光无限的修美乐目前面临最重要的问题就是专利到期。2016年12月,修美乐的化合物专利将在美国将失去专利保护;2018年10月,在欧洲也将失去化合物专利保护,而美国和欧洲是修美乐销售额最重要的两个来源。

       

7月29日,全球生物制药巨头艾伯维(AbbVie)发布2016Q2季报,今年上半年净收入为124.10亿美元,相比2015年同期增长18.02%。其中,最重磅药物修美乐(Humira,又称阿达木单抗)上半年销售收入就已高达77.26亿美元,相比2015年同期增长16.2%,其最强竞争对手吉利德(Gilead)的丙肝新药哈瓦尼(Harvoni)受降价压力和市场竞争影响,今年上半年销售额为55.81亿美元,已无力与修美乐争夺药王宝座。可以说,2016年药王荣誉已被修美乐收入囊中,从2012年超越立普妥成为全球药王以来,修美乐很可能会首次实现医药史上药王五连冠,成为继"阿司匹林后的又一个历史性药物"。

       

修美乐是全球首个获批准的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子TNF-α的全人源重组人IgG1单克隆抗体,可以减少自身免疫疾病的炎症反应,是一种可自我注射的生物治疗药物,于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。如今,修美乐的适应症扩展到其他自身免疫疾病,在全球已有中重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、重度强直性脊柱炎、中重度克罗恩病等14个适应症获批。修美乐曾是巴斯夫旗下生物研究公司诺尔药业和英国剑桥抗体技术公司CAT合作研发的药物,后来被艾伯维前身雅培公司收购。

       

作为曾经的弃子,修美乐为啥现在卖得这么好呢?笔者认为主要是三个因素造就了修美乐的奇迹。第一个因素也是最重要的因素,修美乐的适应症十分广泛,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准上市,适应症扩展到14个,超过98万患者正在接受修美乐治疗。值得一提的是,其中部分适应症还是全球罕见的病种,如化脓性汗腺炎等。在中国,也有类风湿关节炎和治疗强直性脊柱炎两个适应症获批,到今年年底,有望获得中重度斑块型银屑病治疗批准。此外,修美乐近日又获FDA和欧盟批准治疗非感染性葡萄膜炎;第二,修美乐在不少获批国家进入了医保目录(目前中国有青岛、深圳等将其纳入了大病医保)。医保能够报销,再加上修美乐自身过硬的产品质量,修美乐的销售不段攀升。第三,修美乐产品一致性非常好,生产工艺十分严格,修美乐需要通过超过250次独立、严格监控的质检。

       

俗话说,花无百日红,连续几年风光无限的修美乐目前面临最重要的问题就是专利到期。2016年12月,修美乐的化合物专利将在美国将失去专利保护;2018年10月,在欧洲也将失去化合物专利保护,而美国和欧洲是修美乐销售额最重要的两个来源。笔者认为,化合物专利的到期短期其实并不会对于修美乐造成多大的影响,这是因为除了化合物专利,修美乐仍然有50多项专利(包括工艺和制剂专利等)在手,这些专利对于攻占修美乐生物类似药的公司设下了巨大的技术壁垒,这些专利预计到2022-2034年才会陆续到期。

       

尽管困难重重,但是面对这么一大块肥肉,各大医药公司仍是前赴后继,大有不达目的誓不罢休的势头。除了2014年,Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia以外,赛诺菲和再生元公司的Sarilumab、默克的MSB11022、Baxalta和Momenta公司的M923均已成功挺进临床Ⅲ期阶段。此外,安进公司研发的ABP 501已于去年底向FDA提交了上市许可申请,虽因法律纠纷FDA推迟上市,但顺利的话预计2017年可以在美国上市。尽管各大医药巨头来者不善,来势汹汹,但是想要打倒修美乐这个千年老妖也绝非易事,目前主要存在技术壁垒和研发投入产出比两个问题。生物类似药与仿制药不同,对研发实力要求非常苛刻,实力不强的公司价格会被淘汰,此外,生物类似药开发和生产成本要远高于化学仿制药,其研发成功后也很难使用低价竞争策略。因此,不少权威人士认为修美乐至少还能笑到2022年,据EvaluatePharma最新发布的一份报告,2022年修美乐的销售额预计仍高达129.9亿美元。

       

但换个角度来看,作为药王最强竞争对手的丙肝神药哈瓦尼(Harvoni)要是持续发力,那么即使在修美乐宝刀未老的情况下,还是有可能被哈瓦尼扑倒在沙滩上。2015年,哈瓦尼的销售额为138.64亿美元,修美乐的销售额为140.12亿美元,可以看出两者差距很小。到明年,若是安进修美乐生物类似药ABP 501成功在美国上市(美国占全球销售额的59%),再加上哈瓦尼自身受降价及竞争影响趋缓,那么哈瓦尼取代修美乐成为全球药王也不是不可能。


来源:制药在线
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